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安科生物安達芬?霧化吸入抗兒童腺病毒肺炎研究成果將亮相2025墨西哥·國際兒科年會

發布日期:2025-04-25 瀏覽次數:480



2025國際兒科學年會(International pediatric association congress,IPA Congress)將于2025年5月8日至11日在墨西哥城召開,會議主題為“跨越國界促進兒童健康--Bridging Borders for Child Health: Facing Challenges & Global Solutions”,全球兒科專家將匯聚一堂共同討論兒童健康挑戰及相應解決方案。昆明市兒童醫院(云南省兒童醫院)呼吸與危重癥醫學科付紅敏教授(通訊作者)及劉海灃博士(第一作者)所主導完成的多中心、前瞻性臨床試驗“Efficacy and safety of aerosol inhalation of recombinant human interferon-α2b injection for children hospitalized with general human adenovirus pneumonia(重組人干擾素-α2b 注射液霧化吸入治療兒童普通型腺病毒肺炎的有效性及安全性研究)”受邀將在會議期間進行學術報告。


腺病毒肺炎是我國兒童常見的急性呼吸道疾病,也是目前造成兒童死亡的重要原因之一。兒童腺病毒肺炎病情進展相對較快,肺內外并發癥多,后遺癥發生率和病死率均較高,因此優化腺病毒肺炎治療策略、改善患兒健康是當前兒科臨床重點關注且亟待解決的熱點問題。


但目前臨床上依然尚缺安全、特效的兒童抗腺病毒藥物。鑒于干擾素α(IFNα)具有廣譜抗病毒的作用,而霧化給藥方式可將藥物直接輸送到呼吸道,從而優化局部抗病毒效果,同時減少全身吸收和相關副作用(如發熱、肌肉痛、甚至免疫損傷等),因此理論上霧化吸入IFNα治療兒童腺病毒肺炎可能是有效的和安全的。為了驗證并充分評估霧化吸入IFNα2b注射液治療兒童腺病毒肺炎的有效性和安全性,付紅敏教授團隊牽頭在云南省7家三甲醫院開展本次研究;研究內容涵蓋基礎研究和臨床試驗,包括開發HAdV熒光定量檢測試劑盒分析病毒載量變化、腺病毒基因檢測、藥效學研究以及全面的臨床指標分析。另外,鑒于人類基因組計劃顯示健康中國人均含有IFNα2b基因且安達芬®(人干擾素α2b注射液)具有輔料白蛋白、不含防腐劑等特點,所以安徽安科生物工程(集團)股份有限公司生產的人干擾素α2b注射液被選為本次臨床試驗用藥。


最終結果顯示(見下圖):霧化吸入安達芬®(20萬IU/kg/次)可以顯著提高患兒干擾素α效應分子[寡聚腺苷酸(OAS)和β2 微球蛋白(β2M)];改善相關臨床癥狀及炎癥指標;最終顯著提高臨床總體有效率和HAdV核酸血清血陰轉率,同時治療期間受試者生命體征平穩、肝腎功等生化指標監測無異常、亦無嚴重不良事件發生。研究認為霧化吸入安達芬®(20萬IU/kg/次)治療兒童腺病毒肺炎是安全有效的,并且患兒耐受性良好。



(圖1. HAdV定量檢測體系的建立與驗證)


(圖2. 相關實驗室及臨床指標變化)


(圖3. 臨床轉歸、病毒轉陰率及不良事件信息)


本次臨床研究是一項前瞻性、多中心、開放、隨機對照試驗,由昆明市兒童醫院付紅敏教授牽頭,聯合昭通市第一人民醫院郭正紅主任,曲靖市婦幼保健院鄧星梅院長、朱紅艷主任,昆明醫科大學第一附屬醫院段晶主任,玉溪市兒童醫院楊麗萍書記,紅河州第一人民醫院向梅主任,以及西雙版納傣族自治州人民醫院李培燕主任共同完成,該研究客觀評價了兒科臨床真實世界中霧化吸入安達芬®(人干擾素α2b注射液)抗病毒干預治療兒童腺病毒肺炎的有效性和安全性。



2025國際兒科學年會(International pediatric association congress,IPA Congress)將于2025年5月8日至11日在墨西哥城召開,會議主題為“跨越國界促進兒童健康--Bridging Borders for Child Health: Facing Challenges & Global Solutions”,全球兒科專家將匯聚一堂共同討論兒童健康挑戰及相應解決方案。昆明市兒童醫院(云南省兒童醫院)呼吸與危重癥醫學科付紅敏教授(通訊作者)及劉海灃博士(第一作者)所主導完成的多中心、前瞻性臨床試驗“Efficacy and safety of aerosol inhalation of recombinant human interferon-α2b injection for children hospitalized with general human adenovirus pneumonia(重組人干擾素-α2b 注射液霧化吸入治療兒童普通型腺病毒肺炎的有效性及安全性研究)”受邀將在會議期間進行學術報告。


腺病毒肺炎是我國兒童常見的急性呼吸道疾病,也是目前造成兒童死亡的重要原因之一。兒童腺病毒肺炎病情進展相對較快,肺內外并發癥多,后遺癥發生率和病死率均較高,因此優化腺病毒肺炎治療策略、改善患兒健康是當前兒科臨床重點關注且亟待解決的熱點問題。


但目前臨床上依然尚缺安全、特效的兒童抗腺病毒藥物。鑒于干擾素α(IFNα)具有廣譜抗病毒的作用,而霧化給藥方式可將藥物直接輸送到呼吸道,從而優化局部抗病毒效果,同時減少全身吸收和相關副作用(如發熱、肌肉痛、甚至免疫損傷等),因此理論上霧化吸入IFNα治療兒童腺病毒肺炎可能是有效的和安全的。為了驗證并充分評估霧化吸入IFNα2b注射液治療兒童腺病毒肺炎的有效性和安全性,付紅敏教授團隊牽頭在云南省7家三甲醫院開展本次研究;研究內容涵蓋基礎研究和臨床試驗,包括開發HAdV熒光定量檢測試劑盒分析病毒載量變化、腺病毒基因檢測、藥效學研究以及全面的臨床指標分析。另外,鑒于人類基因組計劃顯示健康中國人均含有IFNα2b基因且安達芬®(人干擾素α2b注射液)具有輔料白蛋白、不含防腐劑等特點,所以安徽安科生物工程(集團)股份有限公司生產的人干擾素α2b注射液被選為本次臨床試驗用藥。


最終結果顯示(見下圖):霧化吸入安達芬®(20萬IU/kg/次)可以顯著提高患兒干擾素α效應分子[寡聚腺苷酸(OAS)和β2 微球蛋白(β2M)];改善相關臨床癥狀及炎癥指標;最終顯著提高臨床總體有效率和HAdV核酸血清血陰轉率,同時治療期間受試者生命體征平穩、肝腎功等生化指標監測無異常、亦無嚴重不良事件發生。研究認為霧化吸入安達芬®(20萬IU/kg/次)治療兒童腺病毒肺炎是安全有效的,并且患兒耐受性良好。



(圖1. HAdV定量檢測體系的建立與驗證)


(圖2. 相關實驗室及臨床指標變化)


(圖3. 臨床轉歸、病毒轉陰率及不良事件信息)


本次臨床研究是一項前瞻性、多中心、開放、隨機對照試驗,由昆明市兒童醫院付紅敏教授牽頭,聯合昭通市第一人民醫院郭正紅主任,曲靖市婦幼保健院鄧星梅院長、朱紅艷主任,昆明醫科大學第一附屬醫院段晶主任,玉溪市兒童醫院楊麗萍書記,紅河州第一人民醫院向梅主任,以及西雙版納傣族自治州人民醫院李培燕主任共同完成,該研究客觀評價了兒科臨床真實世界中霧化吸入安達芬®(人干擾素α2b注射液)抗病毒干預治療兒童腺病毒肺炎的有效性和安全性。

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