蘇豪逸明鮭降鈣素再次獲得歐洲CEP認證
發布日期：2022-08-26 瀏覽次數：856
2022 年 8 月，上海蘇豪逸明公司順利完成鮭降鈣素原料藥五年再注冊申請工作，并收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）頒發的 CEP 證書（No.R1-CEP 2014-229-Rev00）。
蘇豪逸明鮭降鈣素原料藥于 2017 年首次取得歐盟 CEP 證書，有效期五年，并同時擁有中國 GMP 認證和歐洲 CEP 認證雙證書。
2022 年 3 月 25 日，研發中心沈笑媛主任組織注冊部開展鮭降鈣素資料準備和再注冊申請等一系列工作，并同步進行縮宮素 CEP 證書相關內容的修訂，于 5 月份完成該項工作。目前，縮宮素 CEP 證書依在有效期內。
鮭降鈣素主要用于治療老年骨質疏松癥、伴有骨質溶解或骨質減少的骨痛、絕經后骨質疏松癥、骨轉移癌致高鈣血癥、Paget ?。ㄗ冃涡怨茄祝┑冗m應癥。
縮宮素制劑用于產前子宮收縮無力時催產、引產及產后出血、胎衣不下和子宮復原不全的治療。
蘇豪逸明是安科生物全資子公司，是公司長三角一體化發展布局的重要承載部分。是一家長期致力于多肽原料藥研發、生產和銷售的高新技術企業，擁有二十余項國家發明專利。其多肽類產品品質高、質量穩定、品種豐富，擁有 6 個 GMP、2 個 CEP 多肽原料藥產品、3 個獸藥 GMP 產品。其多肽類原料藥的廣度和產量均居國內領先地位，具有較明顯的競爭優勢。此次鮭降鈣素原料藥的 CEP 證書再注冊更新，標志著蘇豪逸明多肽原料藥在安全性和有效性上達到國際水平，開拓了歐盟市場準入通道，進一步提升了該產品的國際競爭力。
蘇豪逸明鮭降鈣素原料藥于 2017 年首次取得歐盟 CEP 證書，有效期五年，并同時擁有中國 GMP 認證和歐洲 CEP 認證雙證書。
2022 年 3 月 25 日，研發中心沈笑媛主任組織注冊部開展鮭降鈣素資料準備和再注冊申請等一系列工作，并同步進行縮宮素 CEP 證書相關內容的修訂，于 5 月份完成該項工作。目前，縮宮素 CEP 證書依在有效期內。
鮭降鈣素主要用于治療老年骨質疏松癥、伴有骨質溶解或骨質減少的骨痛、絕經后骨質疏松癥、骨轉移癌致高鈣血癥、Paget ?。ㄗ冃涡怨茄祝┑冗m應癥。
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2022 年 8 月，上海蘇豪逸明公司順利完成鮭降鈣素原料藥五年再注冊申請工作，并收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）頒發的 CEP 證書（No.R1-CEP 2014-229-Rev00）。
蘇豪逸明鮭降鈣素原料藥于 2017 年首次取得歐盟 CEP 證書，有效期五年，并同時擁有中國 GMP 認證和歐洲 CEP 認證雙證書。
2022 年 3 月 25 日，研發中心沈笑媛主任組織注冊部開展鮭降鈣素資料準備和再注冊申請等一系列工作，并同步進行縮宮素 CEP 證書相關內容的修訂，于 5 月份完成該項工作。目前，縮宮素 CEP 證書依在有效期內。
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蘇豪逸明是安科生物全資子公司，是公司長三角一體化發展布局的重要承載部分。是一家長期致力于多肽原料藥研發、生產和銷售的高新技術企業，擁有二十余項國家發明專利。其多肽類產品品質高、質量穩定、品種豐富，擁有 6 個 GMP、2 個 CEP 多肽原料藥產品、3 個獸藥 GMP 產品。其多肽類原料藥的廣度和產量均居國內領先地位，具有較明顯的競爭優勢。此次鮭降鈣素原料藥的 CEP 證書再注冊更新，標志著蘇豪逸明多肽原料藥在安全性和有效性上達到國際水平，開拓了歐盟市場準入通道，進一步提升了該產品的國際競爭力。
